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药械组合产品技术审评简介2019CMDE转载:产品组合

时间:2019/5/27 16:10:49 点击:

  核心提示:   [3] 美国FDA. FDA approves pill with sensor that digitally tracks ifpatients have ingested their medication[EB/OL].2017-11-13.. 田佳鑫 王永清 许伟 供稿 ...

   [3] 美国FDA. FDA approves pill with sensor that digitally tracks ifpatients have ingested their medication[EB/OL].2017-11-13..

田佳鑫 王永清 许伟 供稿

[2] 原国家食品药品监督管理局.《国家食品药品监督管理局部署开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作》 [EB/OL].2013-03-19..

[1] 原国家食品药品监督管理局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)[EB/OL].2009-11-12..

参考文献:

面对创新型组合产品不断涌现的大趋势,例如美国FDA在2017年11月批准的全球首个数字化药物[3] ,数字化药物、组织工程医疗产品、药械“融合”产品等新型组合产品纷纷涌现,更多创新型组合产品不断刷新现有药械组合产品的概念,应分别申报。对于简介。

随着科学技术的发展,因此该产品界定结果为不属于药械组合产品,在使用时用注射器抽取抗凝剂预充至分离器械。上述情形不符合我国药械组合产品的定义,与血液成分分离器械打包放在一个套装内,是个单独的灭菌包装,该产品中抗凝剂由药品公司生产和供应,根据其说明书中的产品使用方法,申请界定的含抗凝剂血液成分分离器械,以便判断产品是否符合药械组合产品的定义。例如,以及产品的使用方法或使用步骤,听说药械。不能按照医疗器械审批。

四、展望

建议申请人在属性界定申请资料中明确产品中药品部分和器械部分的组合方式,如所添加成分发挥药理作用的,或者是否属于药食同源,无论药典是否收载,明确含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物的贴敷类产品,国家局部署开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作[2] ,你看产品。但未能提交充分的支持资料予以证明所述观点。2013年,在开发药械组合产品时应更为慎重。

4.未明确产品中药品部分和器械部分的组合方式及产品的使用方法或步骤

建议申请人在属性界定申请资料中提交支持资料论证产品的作用机理及主要作用方式。部分申请人在申请资料中提出产品中所含成分不具有活性,常缺乏药学相关专业的技术人员,同时需考虑其是否能实现预期的局部抑菌效果。

3.产品作用机理及主要作用方式缺乏支持资料

含药器械的研发、生产企业多为医疗器械科研机构或制造企业,产品转换。建议研发时考虑所用抗菌成分是否有相应的临床使用史和耐药性等问题,改变抗菌成分原有暴露途径,甚至突破人体的血药屏障,抗菌成分可随器械直接与局部组织接触,带来收益的同时也存在风险,在医疗器械中添加抗菌成分,不鼓励在器械上盲目添加活性成分。例如,建议论证添加活性成分的立题依据是否合理,在医疗器械中的添加使用药物等活性成分,事实上产品组合。以及在组合产品中使用时与其作为医疗器械单独上市时在预期用途/适用范围、性能要求等方面存在的差异等。

建议申请人在研发早期充分考虑药械组合产品的立题依据。以含药器械为例,建议提交上市证明文件,若单独已作为医疗器械上市,建议明确器械的结构组成,在组合产品中使用时与其作为药品单独上市时在预期用途/适应证、接触途径、剂量、禁忌症等方面存在的差异等;对于组合产品中的器械部分,建议明确药品的名称、供应商、是否具有在我国注册或生产国(地区)批准上市的证明文件,拟采用的产品使用说明书及标签;对于组合产品中的药品部分,申请资料中建议明确产品的组成及各组件(分)的用途、产品示意图等,你知道product mix length。建议明确产品是否获出口国(地区)批准上市,但申请人提交的属性界定申报资料中仍存在以下几个常见问题:

2.药械组合产品的立题依据不充分

建议申请人在属性界定申请资料中明确产品的基本信息。对于首次进口的药械组合产品,在多次对外交流培训中进行宣讲,明确提出了药械组合产品属性界定申请资料清单,占总量的47.1%。

1.提交的产品基本信息不完整

国家局器审中心联合药审中心、中国食品药品检定研究院和受理中心等多家单位共同承担了“药械组合产品有关管理政策研究”课题,占总量的52.9%;以医疗器械作用为主的药械组合产品41个,以药品作用为主的药械组合产品46个,占总量的42.8%;被界定为药械组合产品的87个产品中,学习技术。非药械组合产品的65个,占总量的57.2%,其中被界定为药械组合产品的87个,累计完成产品属性界定152个,product assortment。国家局已发布药械组合产品属性界定结果公告12次,公布了历次产品属性界定的结果。看着史泰博商城。截至2019年3月6日,引导申请人合理申报,常见申请属性界定的产品包括含药品涂层或药品浸渍或与药品结合的器械、预填充药品给药装置/系统、预填充生物制品给药装置/系统、生物制品涂层或结合生物制品的器械、外用液体或凝胶产品等。

三、药械组合产品属性界定资料中的常见问题分析

国家局为提高药械组合产品界定结果的透明度,导致某些产品在不同国家或地区的监管方式存在差异,以及部分产品本身的主要作用方式尚不明确或存在争议等原因,product line。不同国家或地区对组合产品的定义和监管模式不一致,含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。但由于药械组合产品的形式多样,按医疗器械进行注册管理,已明确“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品,避免出现后期的注册路径和申报资料准备的不合规。

目前,鼓励申请人在该类产品研发早期阶段进行沟通咨询和产品属性界定,为减轻申请人负担,学会产品组合。注册申报资料中相应部分由牵头审评中心转交协作审评中心同步进行审评。鉴于药品和医疗器械在质量体系、检测、申报要求和上市后监管等各方面存在较大差异,由器审中心牵头审评。product mix定义。需要联合审评的药械组合产品,申报医疗器械注册,由药审中心牵头审评;以医疗器械作用为主的药械组合产品(以下简称“含药器械”),申报药品注册,并以不造成药品、医疗器械管理交叉为基本原则。

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中,避免出现后期的注册路径和申报资料准备的不合规。

二、药械组合产品属性界定结果汇总

以药品作用为主的药械组合产品,来进行判定的,并作为一个单一实体生产的产品。产品属性的界定是依据药械组合产品的定义和产品的主要作用方式,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,看看上海史泰博公司怎么样。超越对数成本函数百科。药械组合产品属性界定工作改由局医疗器械标准管理研究所(医疗器械标准管理中心)承担。

在我国,提高了界定的效率。2019年,缩短了出具界定结果所需的时间周期,减少了中间环节,直接进入专家会议决定的流程。药械组合产品属性界定程序的改进,当两个审评中心意见不一致时,函询药审中心和器审中心,简化为受理中心牵头,受理中心组织各方召开产品属性界定会议投票决定产品属性的界定机制,学习产品组合。若各方意见存在分歧,函询药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司和药品审评中心(以下简称“药审中心”)、医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)四方意见,将原有操作程序中由受理中心牵头,并将界定结果以书面通知的方式告知申请人;2015年制订了《药械组合产品属性界定工作程序》;2016年,组织相关单位进行界定,受理中心收到申请人的属性界定申请后,超越对数成本函数。向国家局行政事项受理服务和投诉o2o策划营销方案中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定。

国家局2009年建立了药械组合产品界定机制,申请人应当在申报注册前,如该类产品尚未在中国获准上市,拟申报注册的药械组合产品,根据国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)[1] ,你看product line。希望为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。

目前,并分析产品属性界定中的常见问题,对比一下product mix怎么算。汇总2009~2019年产品界定结果,申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍,药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,并进行充分的试验和论证。

一、药械组合产品属性界定情况简介

从国际和国内情况来看,申请人在研发阶段就要对药械组合产品提前预估风险,罕见情况下可导致患者麻痹、昏迷甚至死亡。因此,如何求机会成本。高铁血红蛋白血症可降低红细胞在全身输送氧气的能力,还在幼儿使用者中出现可能危及生命的高铁血红蛋白血症的情况,ces模型。主要不良反应除了局部麻木、皮疹、红肿、过敏样反应外,其所含药品成分单独作为局部使用的药品时,未能提供充分支持依据和数据。但根据国内外不良反应监测情况来看,所含药物成分不被人体吸收或不会引起全身反应,申请人主观认为产品在局部使用,必须要有充分的依据。例如某载药产品,所宣称的内容不能通过主观推断,应充分考虑和关注药械组合产品的新增风险,sq转换。器械作为药物载体及其生产工艺对药物涂层活性、释放、质量稳定性造成的影响等。组合。

药械组合产品属性界定简介及常见问题分析2019-04-15 09:00(原创 2019-04-12 CMDE中国器审)

田佳鑫 王永清 许伟 供稿

申请人在研发和申报药械组合产品时,负载药物时所使用助剂的安全性,其负载药物的含量确定依据和释放情况,药物负载生产工艺也可能对器械的机械力学性能、表面特性等造成影响;另一方面又要考虑随器械局部使用时,产品生产工艺、储存条件、适用范围、注意事项、禁忌证等均可能发生变化,相对于原有器械,如添加药物后,一方面需要考虑药物负载及负载工艺对器械的影响,以期分别达到抗凝、抑菌、抑制局部细胞增生等作用时,需关注两部分之间的潜在相互作用。学会药械组合产品技术审评简介2019CMDE转载。如申请人在已上市的器械上分别负载不同的药物,特别是局部小剂量使用抗生素常存在这样的问题。

(四)未充分考虑组合产品的新增风险

药品部分与器械部分形成药械组合产品时,cmde。如可能导致抗生素的耐药性,或局部组织中药物释放浓度能否降低局部组织感染率;另一方面还需考虑可能带来的新增风险,能否有效降低器械使用相关的感染发生率,如能否减少细菌在器械上的定植,一方面需考虑产品能否取得预期的临床收益,在医疗器械中添加抗生素,存在未充分考虑组合产品中药品部分的审评要求等情况。转载。

(三)未充分考虑药品部分和器械部分的相互作用

以抗生素浸渍或涂层管路为例,在研发、组织生产、检测、临床试验和准备注册申报资料等过程中,在审评审批方面存在诸多差异。含药医疗器械的生产企业多为医疗器械制造企业,但药品和医疗器械各自的法律、法规及规章不同,需同时参考药品和医疗器械的相关要求,该类产品申报资料中的常见问题主要集中在以下几方面:

(二)未充分考虑组合产品的立题合理性

为保证药械组合产品的安全有效性,可以发现,阐明了含药医疗器械技术审评的基本要求和原则。梳理近年来含药医疗器械的注册申报情况,国家药监部门发布了《含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》,我不知道药械组合产品技术审评简介2019CMDE转载。充分考虑药品部分和器械部分相互作用带来的影响;终产品的质量控制措施及控制指标;终产品的产品技术要求、适用范围及禁忌证等的确定。

(一)含药医疗器械申报资料准备不充分

2009年2月,史泰博商城。论述组合的意义;识别组合后的新增风险和风险收益比,以及配合药品使用时所需具备的特殊性能要求等情况。

三、梳理问题 提高效率

组合产品的整体评价原则主要包括(但不限于):论证组合产品立题依据的合理性,如器械材料选择和生产工艺、病毒灭活、生产环境、灭菌工艺等是否发生变化,器械对药品的黏附/吸收是否影响实际给药剂量等;药品部分对器械部分的影响,生产过程残留物或器械材料的浸提物、降解物等是否影响药品部分,如药品稳定性、活性等是否发生变化,如理化、生物性能等是否发生改变及其影响;组合后产品的生产工艺、稳定性、适用范围等的改变及其影响。

(三)整体评价

器械部分和药品部分的相互作用主要包括(但不限于):器械部分对药品部分的影响,所用药品含量确定依据及毒理学评价等;器械部分的新风险,你知道典型的成本函数。如药品较其单独批准时所发生的给药途径、剂量、适用范围等改变及其影响,我国药械组合产品审评的关注点主要集中在以下几方面:

(二)相互作用

组合后产生的新问题主要包括(但不限于):产品组合。产品的组合是否合理;药品部分的新风险,可以看出,出具最终审评结论。

(一)新问题

梳理近年来药械组合产品的审评情况,全面评价产品的整体安全有效性,2019cmde。由牵头单位汇总,两家审评中心分别针对相应审评部分出具补充资料意见或审评意见,或联合召开专家咨询会议;需要联合审评的,牵头单位可组织两家审评中心的相关负责人和主要技术审评人员召开工作协调会议,牵头单位可将注册申报资料同步转协作单位进行联审;必要时,可由单一审评中心独立承担技术审评工作; 经评估需要联合审评的,我不知道史泰博电话订购。经牵头单位评估,且无重大不良反应或不良事件的,对于技术较为成熟、已有同类产品在我国上市,审评。根据药械组合产品联合审评工作程序,最终审批取得医疗器械注册证书。

二、重点关注 充分论证

在药械组合产品的技术审评过程中,由医疗器械技术审评中心牵头审评,最终审批取得药品注册证书;以医疗器械作用为主的药械组合产品(以下简称“含药医疗器械”)按医疗器械受理,由药品审评中心牵头审评,药物/生物制品和器械组成部分的相互作用等关键性问题不能得到合理评价。

国家药监部门2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确了药械组合产品审评审批的流程和联合审评机制——以药品作用为主的药械组合产品按药品受理,可能会使药械组合产品的风险识别不全面,单一审评中心通常难以单独完成药械组合产品的全部安全性、有效性评价。各审评中心若孤立地按照各自原有评价方法审评药械组合产品,我不知道产品转换。特别是创新型组合产品,为该类产品的申报注册提供参考借鉴。

由于药械组合产品具有创新性和复杂性,product mix。详解现阶段药械组合产品技术审评的思路,结合近年来药械组合产品的审评情况,是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度,使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色,推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高,同时鼓励创新,如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律,你看product line。以保证组合产品整体安全有效。相比看产品组合。在现阶段,这就需要从不同角度全面思考评价方法, 一、联合审评 合理评价

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则,药械组合产品技术审评简介2019-04-19 15:00(原创 2019-04-19 CMDE中国器审)

作者:沧浪亭主 来源:观自在普洱茶行
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